Fare Insieme

6 aprile 2010

Ru486: la pillola della discordia


di Luca Brogin

Una confezione di Mifegyne, contenente il principio attivo Mifepristone (Ru486)

“Tutte le sostanze sono veleni; non ce n’è nessuna che non sia un veleno. La dose giusta differenzia il veleno dal rimedio
(Paracelso, 1493-1541)

Come riportato ampiamente dai media, negli ultimi giorni si è consumato l’ennesimo strappo da parte del Governo e dei suoi alleati, Lega Nord in primis. Per una volta, grazie a “Dio”, non si parla della temutissima gang di magistrati e giudici comunisti, politicizzati e sovversivi, ma di un “semplice” farmaco. Il dubbio sorge spontaneo: perchè tanto accanimento contro l’Ru486? Per inquadrare il problema nel suo complesso è d’obbligo qualche precisazione.

Come nasce un farmaco?

La scoperta di nuovi farmaci è frutto sia del grande progresso tecnologico e scientifico, sia degli enormi investimenti in ricerca dell’industria farmaceutica. L’identificazione ed il successivo sviluppo di nuove molecole richiedono investimenti notevoli, l’impiego di vaste risorse, sia per numero di ricercatori che di tecnologie, ed un lungo percorso, da 10 a 15 anni. Fare ricerca costa. E’ stato calcolato che ogni farmaco, sviluppato nel 2000, abbia avuto un costo medio di realizzazione di circa 600 milioni di euro. Secondo stime recenti, solo un progetto di ricerca su 60 riesce a raggiungere il traguardo finale e diventare un farmaco. Il rischio di fallimento è elevato: può emergere, anche dopo anni di impiego, che l’attività farmacologica non soddisfi le aspettative e gli effetti collaterali non siano accettabili. Il “cimitero” dei farmaci è enorme: qui giacciono le cosiddette molecole “sommerse”, magari molto efficaci nei modelli sperimentali, ma con caratteristiche che le rendono inutilizzabili nella pratica clinica, altre abbandonate per l’emergere di problemi tossicologici o di farmaci con un migliore profilo di efficacia e sicurezza; infine, altre molecole scartate lungo il cammino per cambi di strategie o difficoltà della stessa industria farmaceutica.

La Ru486

La sua storia inizia nel 1980 quando Étienne-Émile Baulieu, un ricercatore della Roussel Uclaf, azienda farmaceutica francese, scoprì una molecola dotata di effetto opposto a quello del progesterone, un ormone sessuale con molteplici funzioni a livello dell’apparato sessuale femminile: come accade per tutte le molecole candidate a diventare nuovi farmaci, tale molecola venne indicata inizialmente con una sigla (RU-38486), poi semplificata in Ru486. In virtù della sua potente azione “anti-progestinica”, a partire dall’inizio degli anni ’80 cominciò il suo lungo percorso attraverso le varie fasi di sperimentazione clinica:  l’obiettivo era mettere a punto un’alternativa farmacologica all’aborto chirurgico che, fino ad allora, rappresentava l’unica tecnica disponibile per l’interruzione volontaria della gravidanza. Ciò provocò una levata di scudi da parte degli ambienti ostili all’aborto volontario: ma nel 1988, nonostante tali resistenze, venne comunque autorizzata sul mercato francese. La Ru486, divenuta un farmaco a tutti gli effetti, assunse il nome di Mifepristone e fu introdotta nella pratica clinica come nuovo strumento per l’interruzione volontaria di gravidanza (IVG), da usare in combinazione con prostaglandine, sostanze prodotte naturalmente anche dal nostro organismo e utilizzate a scopo abortivo per la loro capacità di indurre contrazioni della parete uterina. Il 26 ottobre di quell’anno, la stessa azienda produttrice decise  di interrompere la distribuzione del farmaco ma, dietro pressanti richieste del governo francese, la distribuzione venne ripresa due giorni dopo: attualmente è utilizzato nel 30% delle interruzioni di gravidanza. Negli anni novanta il mifepristone fu approvato anche in altri paesi Europei e, nel settembre del 2000, la Food and Drug Administration (l’FDA, l’ente regolatorio americano) la introdusse anche negli Stati Uniti. In Italia il mifepristone è conosciuto dal 1999 ma, ai tempi dell’autorizzazione, ricevette l’approvazione per una diversa indicazione terapeutica: la sindrome di Cushing. A distanza di pochi anni, nel 2003, la stessa Organizzazione Mondiale della Sanità (l’OMS) confermò la sicurezza del mifepristone e definì le linee guida per il suo utilizzo, contenute nel documento “Safe abortion: technical and policy guidance for health systems“. Sempre l’OMS, nel 2005, inserì il mifepristone e il misoprostololo (una prostaglandina di sintesi) nella propria lista di farmaci essenziali, raccomandandone l’uso combinato (mifepristone + misoprostololo) e sotto stretta osservazione medica. L’obiettivo dell’OMS era quello di offrire un’alternativa ai metodi chirurgici anche nei paesi in via di sviluppo, dove i rischi di complicanze associati ad un intervento sono molto elevati, con esiti spesso fatali.

Chi decide sui farmaci?

Anche in Italia, come in tutti gli altri paesi europei (e non solo), è presente un organismo regolatorio specifico, dotato di potere decisionale in materia di farmaci: l’Agenzia Italiana del Farmaco. L’AIFA, di fatto, è un organismo di diritto pubblico, istituita con la Legge 326 del 2003, che opera sulla base degli indirizzi e della vigilanza del Ministero della Salute, in autonomia, trasparenza ed economicità, in raccordo con le Regioni, l’Istituto Superiore di sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo. La sua “mission” consiste nell’operare a tutela del diritto alla salute garantito dall’articolo 32 della Costituzione, per quanto attiene al comparto farmaceutico, e persegue tale obiettivo attraverso svariate aree di intervento. L’AIFA, in particolare, autorizza la commercializzazione dei farmaci con procedura nazionale (valida esclusivamente in Italia), o europea, secondo criteri di qualità, sicurezza ed efficacia previsti dalla normativa comunitaria. Svolge, inoltre, attività di negoziazione con le aziende farmaceutiche per la definizione del prezzo dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale.

L’AIFA, in sintesi, su mandato del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze, ha il potere di decidere quali farmaci possano essere commercializzati in Italia e a quale prezzo, in accordo alle normative comunitarie e alle procedure definite dall’Agenzia europea per i medicinali (l’EMEA – European Medicines Agency).

La Ru486 in Italia

In un comunicato stampa del 30 luglio 2009 è la stessa AIFA a precisare: “Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA ha deliberato l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco mifepristone (nome commerciale: Mifegyne). La decisione assunta conclude anche in Italia quell’iter registrativo di Mutuo Riconoscimento seguito dagli altri Paesi europei in cui il farmaco è già in commercio, interrompendone l’uso off-label (“fuori etichetta”). Il Consiglio di Amministrazione ha ritenuto di dover precisare, a garanzia e a tutela della salute della donna, che l’utilizzo del farmaco è subordinato al rigoroso rispetto della legge per l’interruzione volontaria della gravidanza (L. 194/78). In particolare deve essere garantito il ricovero in una struttura sanitaria, così come previsto dall’art. 8 della Legge n.194, dal momento dell’assunzione del farmaco sino alla certezza dell’avvenuta interruzione della gravidanza escludendo la possibilità che si verifichino successivi effetti teratogeni. La stessa legge n.194 prevede inoltre una stretta sorveglianza da parte del personale sanitario cui è demandata la corretta informazione sul trattamento, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative disponibili e sui possibili rischi, nonché l’attento monitoraggio del percorso abortivo onde ridurre al minimo le reazioni avverse (emorragie, infezioni ed eventi fatali). Ulteriori valutazioni sulla sicurezza del farmaco hanno indotto il CdA a limitare l’utilizzo del farmaco entro la settima settimana di gestazione anziché la nona come invece avviene in gran parte d’Europa. Tra la settima e la nona settimana, infatti, si registra il maggior numero di eventi avversi e il maggior ricorso all’integrazione con la metodica chirurgica. Il Consiglio di Amministrazione si è avvalso anche dei pareri forniti dal Consiglio Superiore di Sanità e ha raccomandato ai medici la scrupolosa osservanza della legge. La decisione assunta dal CdA rispecchia il compito di tutela della salute del cittadino che deve essere posto al di sopra e al di là delle convinzioni personali di ognuno pur essendo tutte meritevoli di rispetto”. Peccato che, a distanza di quasi un anno, tale delibera non sia stata ancora attuata nel concreto. La domanda sorge spontanea: come mai? La risposta è semplice: perchè compito dell’AIFA è decidere SE commercializzare o meno un farmaco in Italia, ma non quello di stabilire COME un farmaco dovrà essere distribuito e utilizzato nella pratica clinica. Tali decisioni spettano a Regioni, Province e Aziende Sanitarie Locali (ASL) che, per effetto del federalismo sanitario realizzatosi a seguito dall’accordo Governo-Regioni dell’8 agosto 2001, godono di ampia autonomia gestionale e organizzativa. Ma, come dire, dovrebbe essere solo questione di tempo: un nuovo farmaco, una volta autorizzato, dovrà comunque entrare nella pratica clinica, con tempi e modi stabiliti localmente dalle singole realtà sanitarie italiane.

La crociate leghiste

In base ai meccanismi e alle regole descritte in precedenza, risulta quantomeno “anomalo” che dei governatori neo-eletti si arroghino il diritto di affermare: “la Ru486 non entrerà mai nei nostri ospedali“. Per il semplice fatto che non rientra fra i loro poteri! E nemmeno lo stesso Presidente del Consiglio, o il Presidente della Repubblica, potrebbero opporsi all’immissione in commercio di un farmaco già autorizzato, soprattutto se a livello comunitario. Solo fondate evidenze di natura medico-scientifica (es. un effetto collaterale non previsto) possono portare ad una limitazione del suo utilizzo o, nei casi più gravi, al suo ritiro dal commercio.  Dalle ultime notizie di cronaca sembra che, finalmente, se ne siano accorti anche gli illuminati vertici leghisti… E risulta, peraltro, piuttosto evidente anche la “nuova” linea governativa: “Se le regole sono state rispettate, conviene prendersela con chi le ha fatte rispettare”. Ne è dimostrazione una recente  dichiarazione di Maurizio Gasparri: “Appare sempre più evidente l’inadeguatezza del direttore dell’AIFA, Guido Rasi, che continua ad intervenire in maniera strana sulla pillola e sembra sempre più un piazzista di farmaci. Porrò al governo il problema della gestione dell’AIFA, che a mio avviso non garantisce adeguati livelli di competenza, trasparenza, imparzialità. Con la salute e con la vita non si scherza”. Si spera, ovviamente, in un pesce d’aprile di cattivo gusto…

Morale: a breve si potrebbe assistere ad una nuova riorganizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Voci di corridoio indicano il Monsignor Rino Fisichella, presidente della Pontificia accademia per la Vita, quale candidato più “papabile” alla direzione della nuova Agenzia. Ratzinger, dal canto suo, pare stia valutando l’ipotesi di accettare la nomina di nuovo presidente onorario, con ottimi propositi: d’ora in poi tutti i nuovi farmaci saranno sottoposti ad un’accurata valutazione teo-farmaco-tossicologica e approvati ufficialmente con rito battesimale in acqua santa, purificata e deionizzata. Solo il Card. Bertone è sembrato rammaricato: la sua proposta di adottare un nome più consono ai nuovi indirizzi dell’Agenzia (CEI – Comitato Etico Italiano) non ha riscosso grande successo. Continuerà a chiamarsi AIFA: Agenzia Italiana della Fede e dell’Amore.

Amen.

Per approfondire

1. Wikipedia: http://it.wikipedia.org/wiki/Mifepristone

2. Organizzazione Mondiale delle Sanità: http://www.who.int/en/

3. European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/

4. Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.it/

5. Scheda tecnica del Mifepristone (dal sito dell’EMEA)

6. Bollettino di Informazione sui Farmaci (dal sito dell’AIFA)

7. Autorizzazione del Mifepristone in Italia: provvedimento 15 gennaio 1999 del Ministero della Salute

Lascia un commento »

Non c'è ancora nessun commento.

RSS feed for comments on this post. TrackBack URI

Lascia un commento

Inserisci i tuoi dati qui sotto o clicca su un'icona per effettuare l'accesso:

Logo WordPress.com

Stai commentando usando il tuo account WordPress.com. Chiudi sessione / Modifica )

Foto Twitter

Stai commentando usando il tuo account Twitter. Chiudi sessione / Modifica )

Foto di Facebook

Stai commentando usando il tuo account Facebook. Chiudi sessione / Modifica )

Google+ photo

Stai commentando usando il tuo account Google+. Chiudi sessione / Modifica )

Connessione a %s...

Crea un sito o un blog gratuitamente presso WordPress.com.

%d blogger cliccano Mi Piace per questo: